GERİ ÇEKME
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün Birliğimize gönderdiği 26.11.2004 tarih, 046607 sayılı yazıda, Drogsan İlaçları San. ve Tic.A.Ş. yetkililerinin 11.11.2004 tarihli yazılarında ithal ruhsatına sahip oldukları Orfarin 5 mg Tablet adlı preparatla ilgili olarak;
-Orion Pharma tarafından üretilen adı geçen preparatın CH11 seri numarası ile üretilenlerinin bir kısmının blisterlenerek CH11-1 seri numarası ile, bir kısmının da HDPE şişelerde ambalajlanarak CH11-2 seri numarası ile piyasaya sürüldüğünü,
-CH11-1 (blister) seri numaralılarında dissolusyon sorunu yaşandığını ve etkinliğinin azaldığını,
-Türkiyeye CH11-2 (HDPE şişe) seri numaralıların ithal edildiğini bildirdiklerini,
Bu nedenle; Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipler ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik gereğince Türkiyeye ithal edilen Orfarin 5 mg Tablet adlı preparatın CH11-2 (HDPE şişe) seri numaralılarına tedbiren 2. sınıf geri çekme işleminin uygulandığı ve gereğinin yapılmasının ilgili firmaya duyurulduğu bildirilmektedir.
Anılan yazının bir örneği ekte iletilmekte olup, konu hakkında bilgilerinizi ve stoklarında bulunan söz konusu seri numaralı preparatların ilgili depolara veya ruhsat sahibi firmaya iade edilmesinin üyelerinize duyurulmasını rica ederim.