Yeniden düzenlenmiş prospektüs örnekleri
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 27.04.2006 tarih ve B100IEG0100007-R/22661 sayılı yazısının bir örneği ve ekleri ilişikte gönderilmiştir.
PENCAİN
FORMÜLÜ:
Pencain-K 400, Penisilin G potasyum ile güçlendirilmiş Penisilin G prokainden hazırlarımı; steril tozdur. Sulandırıcı olan 1 mL'lik enjeksiyonluk su ile süspansiyon yapıldığında he: şişede 400.000 ünite penisilin (300.000 ünite prokain penisilin G ve 100.000 ünite potasyurr penisilin G); Yardımcı madde olarak yaklaşık 3 mg Lesitin içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Farmakodinamik özellikleri:
Penisilin G, aktif çoğalma dönemindeki penisiline duyarlı mikroorganizmalara karşı bakterisid etki gösterir. Hücre duvarı mukopeptidlerinin biosentezini inhibe ederek etki yapar. Penisilinaz üreten bakterilere karşı etkili değildir (bunlar arasında bir çok stafilokok suşlan bulunur). Penisilin G, stafilokoklar (penisüinaz yapan suşlan hariç), streptokoklar (Grup A, C, G, H, L ve M) ve pnömokoklara yüksek in-vitro aktivite gösterir.
Penisilin G'ye duyarlı diğer organizmalar şunlardır: N.gonorrboeae, Corynebacterium diphteriae, Bacillus anthracis, Clostridia, Actinomyces bovis, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes ve Leptospira, Treponema pallidum, penisilin G'nin bakterisid etkisine son derece hassastır.
Farmakokinetik özellikleri:
Pencain-K 400, süspansiyon halinde kas içine enjekte edildiğinde enjeksiyon yerinden yavaşça dağılarak yaklaşık 4 saatte plazma doruk konsantrasyonuna ulaşır ve 15-20 saat içinde yavaşça düşer. Penisilin G'nin yaklaşık % 60'ı serum proteinlerine bağlanır. Vücut dokularına giderek azalan miktarlarda karaciğer, deri ve barsaklarda toplanır. Penisilin G diğer bütün dokulara daha az derecede penetre olur ve serebrospinal sıvıda çok düşük seviyelerdedir. Böbreklerden tübüler sekresyon ile hızla atılır. Yeni doğanlarda, küçük bebeklerde ve böbrek fonksiyonu bozuk kişilerde atılma önemli ölçüde gecikir. Parenteral penisilin G dozunun yaklaşık %60-90'ı idrarla 24-36 saatte itrah edilir.
ENDİKASYONLARI:
Pencain-K 400, Penisilin G'ye duyarlı mikroorganizmaların yaptığı enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Tedavi bakteriyolojik tetkikler (duyarlılık testleri dahil) ve klinik cevaba göre yönlendirilmelidir.
Pnömokok enfeksiyonları: Pnömoni ve otitis media.
Stafılokok enfeksiyonları (Penisilin G'ye duyarlı olanlar):
Deri ve yumuşak enfeksiyonları. Gerekiyorsa cerrahi müdahaleler yapılmalıdır,
Fusospirochetosis (Vincent gingiviti ve farenjit).
Akut ve kronik N. Gonorrhoeae enfeksiyonları:
Treponema pallidum enfeksiyonu (Sifîliz): Tüm devrelerinde.
Treponema enfeksiyonları: Yaws, Bejel, Pinta.
C.diphteriae: Portörlüğün önlenmesi için antitoksine yardımcı olarak.
B.anthracis: Anthrax
Borrelia duttonii: Febris recurrens.
Clostridium tetani: Tetanoz (yeterli dozda antitoksin ile birlikte).
Streptobacillus moniliformis ve spirillum minus enfeksiyonları: Sıçan ısırığı ateş
Erisipeloid
Bakterîyel endokardit profilaksisi
Pencain-K 400, diş veya üst solunum yolu cerrahisi veya instrumentasyon yapılacak ve konjenital ve/veya romatizmal kalp lezyonlan olan hastalara verilebilir. Profilaksi, müdahale gününde başlatılmalı ve iki gün veya daha uzun devam ettirilmelidir.
Özgeçmişinde akut eklem romatizması oîan ve devamh profilaksi yapılan hastalar, artmış sayıda penisiline rezistan organizmalar barmdırabilecekleri için diğer bir anti-infektif profîlaktik ajanm kullanılması düşünülmelidir. Bu hastalarda cerrahi romatizması programı kesilmelidir. Cerrahi sırasmda operasyon ile oluşacak bakteremi tehlikesine karşı penisilin yeniden başlatılabilir
KONTRENDİKASYONLARI:
Penisilin veya prokaine karşı önceden aşın duyarlılık bulunması halinde kontrendikedir.
UYARILAR/ÖNLEMLER: